Klinik aşamadaki biyofarmasötik şirketi Keros Therapeutics, Inc. (NASDAQ:KROS), Evre 2 TROPOS Denemesi’nin belirli kollarında dozlamayı gönüllü olarak durdurduğunu açıklamasının ardından hisse değerinde önemli bir düşüş yaşadı. Bu karar, güvenlik incelemesinde deneme katılımcıları arasında beklenmedik perikardiyal efüzyon vakaları (kalp etrafında aşırı sıvı birikmesi durumu) tespit edilmesinin ardından alındı.
Halihazırda tam olarak kayıtlı olan TROPOS denemesi, pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) hastalarında standart tedaviyle birlikte cibotercept’in (KER-012) güvenliğini ve etkinliğini değerlendiriyor. Advers olaylar, şirketi 3,0 mg/kg ve 4,5 mg/kg tedavi kollarında dozlamayı durdurmaya yöneltti. Ancak, bağımsız Veri İzleme Komitesi (DMC) ve Keros’taki seçilmiş bir grup körlemesi açılmış kişi tarafından yapılan risk ve fayda değerlendirmesinin ardından 1,5 mg/kg düzeyinde dozlama devam ediyor.
Keros’un Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su Jasbir S. Seehra, Ph.D., şirketin hasta güvenliğine olan bağlılığını vurgulayarak, “Bu beklenmedik bulguları daha iyi anlamak için özenle çalışıyoruz,” dedi. Ayrıca Keros’un sorunu hızla çözmek için deneme araştırmacıları, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve diğer düzenleyici kurumlarla aktif olarak işbirliği yaptığını doğruladı.
Yüksek tedavi kolları için dozlama durdurulmuş olsa da, Keros denemeye dahil olan tüm gruplar için güvenlik ve etkinlik verilerini toplamaya devam edecek. Şirket, dozlamanın durdurulduğunu deneme araştırmacılarına ve FDA’ya bildirdi ve diğer ilgili düzenleyici kurumları bilgilendirme sürecinde. Keros, TROPOS denemesinin tüm tedavi kollarından elde edilen topline verileri 2025’in ikinci çeyreğinde sunmayı öngörüyor ve önemli gelişmeler olduğunda ek bilgi sağlayacak.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
