Investing.com — Atossa Therapeutics Inc (NASDAQ:ATOS) hisseleri, şirketin (Z)-endoksifen için önerdiği doz optimizasyon denemesine ilişkin ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) olumlu geri bildirim almasının ardından piyasa öncesi işlemlerde %11,4 yükseldi.
FDA’nın yazılı yanıtları, Atossa’nın östrojen reseptörü pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 negatif (ER+/HER2-) metastatik meme kanseri tedavisi için klinik geliştirme planının temel unsurlarını onayladı. Düzenleyici geri bildirim, planlanan Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) toplantısına gerek kalmayacak kadar yapıcıydı. Bu durum, şirketin 2025’in dördüncü çeyreğinde hedeflenen IND başvurusuna yönelik zaman çizelgesini hızlandırabilir.
Atossa’nın İcra Kurulu Başkanı ve Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Steven Quay şöyle dedi: “FDA’nın bu yanıtları şirket için önemli bir dönüm noktasını işaret ediyor ve metastatik meme kanseri için (Z)-endoksifeni geliştirme konusundaki kapsamlı yaklaşımımızı destekliyor.”
FDA, Atossa’nın mevcut klinik ve klinik öncesi verilerinin, önerilen doz optimizasyon çalışmasının monoterapi kısmını başlatmak için yeterli olduğunu kabul etti. Düzenleyiciler ayrıca (Z)-endoksifenin bazı CDK4/6 inhibitörleri, PI3K inhibitörleri, mTOR inhibitörleri ve kapesitabin dahil olmak üzere onaylanmış meme kanseri standart tedavileriyle birleştirilmesine yönelik bilimsel gerekçeyi de destekledi.
Bununla birlikte, FDA, Atossa’nın mevcut klinik öncesi güvenlik veri paketinin, ek genel toksisite veya nörotoksisite çalışmaları olmadan ilerlemek için yeterli olduğunu belirtti. Kurum ayrıca şirketin, deneyin monoterapi kısmı için kardiyak güvenlik değerlendirme planının yeterli olduğunu da doğruladı.
Atossa, önümüzdeki haftalarda yapılacak doz aralığı çalışması için hedef hasta popülasyonu, kombinasyon temeli ve genel deneme tasarımı hakkındaki ayrıntıları açıklamayı planlıyor. Çalışma tasarımı, toksisiteyi en aza indirirken faydayı en üst düzeye çıkarmak için veri odaklı doz araştırmasını vurgulayan FDA’nın Project Optimus girişimiyle uyumlu.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
